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긴 수명 주기의 의료 기기 지원을 위해 제품 수명 주기를 연장한 Rochester

작성자: Edwin Lim | Dec 27, 2021 2:46:18 AM

EOL 의료 기기 설계에 새 생명을 불어넣다

의생명 기기는 환자에게 위험할 수 있는 정도에 따라 분류됩니다. Class I 기기는 낮은/평범한 위험을, Class II 기기는 초음파/CT 스캐너와 같이 중간 정도의 위험을 가진 기기이며, Class III/IV 기기는 투석 장치나 인공심박조율기처럼 생명 유지에 중요한 역할을 하는 기기입니다.

환자가 받는 위험이 증가할수록 인증 비용도 증가합니다(IEC60101-1, ISO13485, FDA-21CRF-Part807, 기타). 원 설계는 가능한 한 “그대로” 유지되어야 합니다. 반도체 EOL은 서비스 수명 주기와 전용 유지 보수 기간이 긴 의생명 장치의 지원에 있어 심각한 어려움이 됩니다.

서비스 유지 기간을 포함하여 20년 이상의 EOL 수명 주기를 가진 대형 의료 시스템은 찾아보기 어렵지 않습니다. 반대로 반도체 수명 주기는 계속해서 짧아지고 있고, 특히 주요 프로세서/FPGA/메모리 구성요소에 있어서는 더욱 그렇습니다. 이런 종류의 공급 격차를 줄이는 일이 필요합니다.

장기적인 위험을 완화하기 위해 무엇을 있을까요?

예측 가능한 EOL 부품은 (바람직하지는 않지만) 일반적으로 비용을 들여 관리가 가능합니다. 보통 고객들은 완성 부품의 LTB와 반도체의 안전한 장기 보관을 위해 노력합니다. 이는 IC의 보관 및 취급이 특별한 조건을 요구하기 때문에 종종 제3자를 통해 이루어지기도 합니다. 이 솔루션은 장기 부품과 보관 비용에서 현금을 묶어두기는 하지만, 최소한 정밀 설계와 자격 리소스를 유지하도록 합니다. 향후 수요가 LTB 공급과 정확히 일치한다면 이는 완벽히 적절한 솔루션이 됩니다.

그러나 현재 시장 조건에서는 수요와 공급 모두 “상황”이 언제나 바뀔 수 있습니다.

COVIC-19 팬데믹으로 인해 인공호흡기의 수요가 갑자기, 예상치 못하게 증가하게 되었습니다. 주요 유통업체가 보유한 부품의 재고는 빠르게 소비되었고, 반도체 공급업체는 생산 능력을 늘릴 수 없어 심각한 공급 차이가 발생했습니다. Rochester Electronics와 같이 공인된 제2차 부품 시장의 공급업체는 즉시 위험 없는(risk-free) 재고를 제공할 수 있었지만, 수요는 이 공급루트보다 빠르게 높아졌습니다.

대체 IC 소스나 완전 제품 재설계 승인은 주어진 재자격증명 기간 동안 문제가 되지 않습니다. 이는 특히 EOL 부품이 소프트웨어 성능에도 영향을 미칠 때 더 그렇습니다.

이 공급사슬의 차이를 줄이기 위해, 인공호흡기 제조업체는 이 중요한 필요 사항을 충족하기 위해 단종된 시스템을 다시 실행할 방법을 찾았습니다. 기존 다이 반복과 같이 이전에 승인된 IC를 사용하거나, 기존 시스템 설계를 완전히 부활시키는 방법으로 인공호흡기 제작이 계속될 수 있었습니다.

100% 공인된 유통업체인 Rochester Electronics는 모든 EOL 단종 반도체의 신뢰할 수 있는 공급업체입니다. AS6496 조건의 공인 버블 및 재고를 완전히 이용하는 Rochester의 재고는 즉시 위험 없는(risk-free) 공급 소스를 제공합니다.

허가받은 제조업체인 Rochester는 또한 광범위한 웨이퍼와 다이 저장을 사용해 여러 주요 부품의 생산을 재시작할 수 있었습니다. 부품이 단종되면, Rochester는 이따금씩 시험이 완료된 모든 잔여 웨이퍼와 다이(KGD), 어셈블리 프로세스, 그리고 가장 중요한 원 시험 IP를 받습니다. 이는 곧 이전에 단종된 부품을 계속해서 새롭게 제작할 수 있으며, 원 사양을 100% 준수하도록 제작할 수 있다는 뜻입니다. 추가 자격 증명은 필요하지 않습니다.

Rochester Electronics는 팬데믹 중에도 계속해서 완전한 사업 운영을 영위했으며 공식적인 Freescale 단종 후 6년이 넘도록 (MC68040) 핵심 32-Bit MCU를 필요로 하는 인공호흡기 제조업체 고객사에 장기적인 공급 및 제조 솔루션을 제공했습니다.

비슷하게, 지난 12개월의 공급 문제는 일반 배송 확실성을 격하시켰습니다. COVID-19 관련 제조 및 선적 지장, 심지어는 예상치 못한 자연재해는 공급 사슬의 불확실성을 낳고 리드 타임을 증가시켰습니다. 제3자 제조 업체의 우선순위가 변경되며 부품 단종 공지는 같은 기간 동안 15% 높아졌으며, 업계는 낮은 전력 배터리가 우세한 환경을 해결하기 위해 제조업체 투자에 다시 초점을 맞추고 있습니다.

의료 분야의 기업에게 다음과 같은 사항보다 중요한 일은 없었습니다.

  • 설계 단계부터 교차 참조의 최대 수를 강조.
  • 부품 구매를 미리 계획.
  • 중요한 반도체의 재고를 더 보유할 것을 고려.
  • 주요 리드 타임과 부품 수명 주기를 주기적으로 모니터링.
  • 공급 위험을 이해하고 듀얼/멀티소싱 전략을 준비하여 만일의 사태에 대비.
  • 100% 공인 공급업체와 파트너십을 맺으면 공급의 지속적인 긴 수명을 관리 및 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Rochester Electronics는 장비 제조업체의 긴 수명주기 요건에 맞추어 반도체를 지속적으로 공급하는 일에 중심을 맞추고 있습니다. Rochester는 70개 이상의 업계를 선도하는 반도체 제조업체의 활성 및 EOL(End-of-life) 장비의 100% 공인 재고를 제공합니다. 허가 받은 반도체 제조업체인 Rochester는 20,000 개가 넘는 장치 유형을 제조했습니다. 120억 개가 넘는 다이를 보유하고 있는 Rochester는 7만 개가 넘는 장치 유형을 제조할 수 있는 능력을 보유하였습니다.

당사는 다음과 같은 즉각적인 위험 없는(risk-free) 소스를 제공합니다.

  • 부족 및 연장된 리드 타임 부품.
  • 플라스틱 DIP/QFN 등과 같이 EOL 패키지를 포함하여 추가 단종 부품의 수요를 지원할 수 있는 지속적인 공급.
  • Rochester가 제조하는 RoHS는 이전의 비RoHs IC와 같습니다.

MC68040FE 인공호흡기 사례 연구

 

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